A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira, dia 20, abrindo espaço para a entrada de novos medicamentos no mercado nacional. A substância é o princípio ativo de remédios utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e também popularizados como auxiliares no emagrecimento, como o Ozempic.
Com o fim da exclusividade, empresas farmacêuticas passam a poder desenvolver produtos com o mesmo princípio ativo, o que tende a ampliar a concorrência e, consequentemente, reduzir os preços ao consumidor. Segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, há atualmente oito processos em análise relacionados a medicamentos baseados em semaglutida.
De acordo com a Anvisa, dois pedidos de registro de versões sintéticas do composto ainda dependem de complementação de informações por parte das empresas responsáveis. O prazo para apresentação dos dados vai até o final de junho, o que impede, neste momento, a definição de um cronograma para conclusão dessas análises.
Além disso, a agência informou que, na área de medicamentos biológicos, um produto está em fase de avaliação e outro ainda aguarda o início do processo. Os demais pedidos em análise devem receber um posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou solicitação de novas exigências.
Os medicamentos atualmente registrados no Brasil com base em semaglutida são classificados como biológicos. Já os novos pedidos em análise envolvem duas categorias principais: os biossimilares, obtidos por via biológica, e os sintéticos, produzidos por síntese química e considerados análogos de peptídeos biológicos.
A Anvisa destaca que, diferentemente dos medicamentos convencionais, não existe a possibilidade de registro de genéricos no caso de produtos biológicos. Por isso, os novos medicamentos precisam se enquadrar nas categorias específicas estabelecidas pela regulamentação.
A análise dos chamados análogos sintéticos tem sido considerada um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. Até o momento, nenhuma das principais autoridades internacionais, como as dos Estados Unidos, Europa e Japão, aprovou medicamentos desse tipo com base em semaglutida.
Isso ocorre porque esses produtos apresentam características tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos, exigindo critérios rigorosos de avaliação. Entre os pontos analisados estão a presença de impurezas, resíduos químicos, formação de agregados, garantia de esterilidade e o risco de respostas imunológicas indesejadas.
A agência ressalta que a avaliação busca assegurar que os medicamentos não provoquem reações adversas, como a produção de anticorpos que possam comprometer a eficácia do tratamento ou gerar efeitos mais graves nos pacientes.
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu não prorrogar o prazo de vigência das patentes relacionadas à semaglutida. A ação havia sido apresentada pela empresa Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, com o objetivo de estender a proteção dos medicamentos Ozempic e Rybelsus.
A decisão seguiu entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal de que o prazo de proteção de patentes é de 20 anos a partir do depósito do pedido, não sendo permitida a extensão em razão de eventuais atrasos na análise administrativa.
Com o fim da patente, o cenário tende a se transformar nos próximos meses, com expectativa de maior oferta de produtos, ampliação do acesso e impacto direto no custo dos tratamentos para a população brasileira.
Foto: Novo Nordisk are seen at a pharmacy in London, Britain March/ Hollie Adams
Fonte: REUTERS
