A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta semana, a Orientação de Serviço número 139, constante na página dezoito do Boletim de Serviço número vinte e sete de dois mil e vinte e cinco. A nova diretriz tem como objetivo otimizar a análise das petições de registro e pós-registro de protetores solares. A medida é voltada aos fluxos internos da agência reguladora e entra em vigor no dia dois de junho.
De acordo com a nova orientação, as petições referentes a produtos da mesma linha que se diferenciem apenas pela tonalidade ou pelo fator de proteção solar, conhecido como FPS, poderão ser agrupadas no momento da distribuição interna. Isso permitirá que um único servidor analise todas as petições simultaneamente, o que deve resultar em maior agilidade e padronização das decisões da Anvisa.
A orientação também prevê que o cumprimento de exigências referentes às petições agrupadas seja analisado de forma conjunta, desde que os documentos sejam protocolados ao mesmo tempo.
Consideram-se produtos da mesma linha aqueles que tenham o mesmo nome e sejam diferenciados apenas pela tonalidade ou pelo fator de proteção solar, além de serem fabricados e registrados pela mesma empresa ou conjunto de empresas.
A Anvisa recomenda que as empresas do setor de cosméticos protocolem simultaneamente as petições de produtos da mesma linha, anexando, em cada processo, uma carta de agrupamento no campo de documentação item nove, juntamente com o termo de responsabilidade. Também é orientado que os cumprimentos de exigência sejam protocolados ao mesmo tempo. Para produtos já protocolados e que ainda aguardam análise, recomenda-se o envio de aditamento com a carta de agrupamento para que a nova diretriz também possa ser aplicada a esses casos.
A medida visa aumentar a eficiência regulatória, promover segurança jurídica e oferecer maior previsibilidade ao setor de cosméticos.
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
